“Hearing Aid Feature” (HAF), el primer software para audífonos de venta sin receta, ha recibido la autorización de comercialización de la FDA. Los auriculares compatibles con este software funcionan como un audífono para amplificar los sonidos en personas con deficiencias auditivas de leves a moderadas. No se requiere la asistencia de un profesional de la audición, como un audiólogo, para personalizar el software o el dispositivo a fin de satisfacer las necesidades auditivas.
La FDA ha autorizado el primer software para audífonos de venta libre (OTC). Una vez instalado y personalizado según las necesidades auditivas del usuario, el software permite que las versiones compatibles de los auriculares “Apple AirPods Pro” funcionen como audífonos para amplificar los sonidos en personas con discapacidad auditiva leve a moderada.
Se trata de una aplicación médica móvil que se configura únicamente mediante software mediante un dispositivo iOS (por ejemplo, iPhone o iPad). Después de configurar el software en versiones compatibles de los AirPods Pro, los usuarios pueden ajustar el volumen, el tono y el balance desde HealthKit de iOS. No se requiere la asistencia de un profesional de la audición para personalizar el software o el dispositivo a fin de satisfacer las necesidades auditivas.
La autorización de comercialización del software OTC “Hearing Aid Feature” a Apple Inc. se basó en su evaluación clínica en un estudio realizado en muchos centros de los EE. UU. En el estudio se comparó el “método de autoadaptación HAF” con el método de adaptación profesional. Los resultados no mostraron efectos adversos y los individuos de ambos grupos percibieron beneficios similares en términos de amplificación del sonido y comprensión del habla.
Este desarrollo sigue las regulaciones de audífonos OTC de la FDA que entraron en vigencia en 2022. Esta norma ha permitido a las personas con pérdida auditiva percibida de leve a moderada comprar audífonos directamente en tiendas o minoristas en línea sin la necesidad de un examen médico, una receta o ver a un audiólogo.
La pérdida de audición es un importante problema de salud pública en todo el mundo. Solo en los EE. UU., más de 30 millones de personas sufren algún grado de pérdida de audición. Se sabe que esta afección está asociada con el deterioro cognitivo, la depresión y otros problemas de salud entre anciano a las personas.
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Fuentes:
- Comunicado de prensa de la FDA: La FDA autoriza el primer software para audífonos de venta libre. Publicado el 12 de septiembre de 2024. Disponible en https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Nota de prensa de Apple: Apple presenta funciones de salud innovadoras para ayudar a combatir enfermedades que afectan a miles de millones de personas. Publicado el 09 de septiembre de 2024. Disponible en https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
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, the first OTC hearing aid software has received marketing authorisation by the FDA. Compatible headphones installed with this software serve as a hearing aid to amplify sounds for individuals with mild to moderate hearing impairment. Assistance of a hearing professional such as an audiologists is not required to customise the software/device to meet the hearing needs.){kind=link}