Los anticuerpos monoclonales (mAb) lecanemab y donanemab han sido aprobados para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana en el Reino Unido y EE. UU., respectivamente, mientras que a lecanemab se le ha negado la autorización de comercialización en la UE en vista de los datos "insatisfactorios" de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos. NICE, el organismo público del Reino Unido responsable de evaluar la evidencia de nuevas tecnologías sanitarias para garantizar el valor para el contribuyente, cree que los beneficios del lecanemab son demasiado pequeños para justificar el coste para el NHS. Dado, La enfermedad de Alzheimer es un trastorno neurodegenerativo común caracterizado por una disminución progresiva de la memoria y que afecta aproximadamente al 4 % de las personas mayores de 60 años en todo el mundo (el 5.4 % en Europa occidental y el 6.4 % en América del Norte), ofrece la aprobación de los dos anticuerpos monoclonales para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana esperanza de mejora en la calidad de vida (CdV) de las personas afectadas.
El 22 de agosto de 2024, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido aprobó lecanemab para su uso en las primeras etapas de la La enfermedad de Alzheimer (ANUNCIO). Este es el primer tratamiento para la enfermedad de Alzheimer autorizado para su uso en el Reino Unido.
Lecanemab es un anticuerpo monoclonal (mAb). Retrasa el empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer al unirse a la beta amiloide para reducir las placas en el cerebro. Ha mostrado cierta evidencia de eficacia para frenar la progresión de la enfermedad en ensayos clínicos.
Sin embargo, el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE), el organismo público responsable de evaluar la evidencia de que las nuevas tecnologías sanitarias garanticen el valor para el contribuyente, cree que los beneficios del lecanemab son demasiado pequeños para justificar el coste para el NHS.
El Servicio Nacional de Salud (NHS) es un sistema universal financiado públicamente con impuestos generales. Proporciona servicios de salud a todos, gratuitos en el punto de entrega según la necesidad de atención médica (y no según la capacidad de pago). NICE realiza un análisis de rentabilidad (CEA) para un nuevo tratamiento y proporciona directrices clínicas para el NHS. Los beneficios de un nuevo tratamiento deben ser lo suficientemente buenos como para justificar el costo antes de que sea aprobado por el NHS. El proyecto de recomendación del NICE sobre lecanemab (es decir, “Los beneficios del nuevo tratamiento para el Alzheimer con lecanemab son demasiado pequeños para justificar el coste para el NHS”) implica que lecanemab no estará disponible para los pacientes del NHS. Sin embargo, los pacientes privados pueden aprovechar el tratamiento con lecanemab pagando de su bolsillo la atención.
Anteriormente, el 25 de julio de 2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) denegó la autorización de comercialización de Leqembi (principio activo: lecanemab) para el tratamiento de La enfermedad de Alzheimer. La EMA tenía preocupaciones tanto sobre la seguridad como sobre la eficacia. En general, la agencia concluyó que los beneficios del tratamiento no son lo suficientemente grandes como para compensar los riesgos, por lo que lo rechazan. El 5 de agosto de 2024, la empresa de Leqembi solicitó un nuevo examen de la opinión denegatoria.
En EE. UU., Kisunla (donanemab-azbt; al igual que lecanemab, donanemab también es un anticuerpo monoclonal que se une al amiloide en el cerebro y reduce los síntomas) fue aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer el 02 de julio de 2024. Está indicado para pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de La enfermedad de Alzheimer.
La enfermedad de Alzheimer es un trastorno neurodegenerativo común caracterizado por una disminución progresiva de la memoria. Se ven afectadas funciones cognitivas como el pensamiento, el aprendizaje y la capacidad de organización. Aproximadamente el 4 % de las personas mayores de 60 años en todo el mundo se ven afectadas. La prevalencia en Europa occidental y América del Norte es del 5.4 % y 6.4 % respectivamente. La aprobación de los dos anticuerpos monoclonales, Lecanemab en el Reino Unido y donanemab en EE.UU., para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana ofrece una opción y una esperanza de mejora en la calidad de vida (CdV) de las personas afectadas. Incluso “alguna” evidencia de eficacia es un buen comienzo.
***
Referencias:
- van Dyck, CH et al. Lecanemab en la enfermedad de Alzheimer temprana. N. Engl. J. Med. 388, 9–21 (2023). DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948
- MHRA. Comunicado de prensa – Lecanemab autorizado para pacientes adultos en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer. Publicado el 22 de agosto de 2024. Disponible en https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease
- LINDO. Noticias – Los beneficios del nuevo tratamiento para el Alzheimer con lecanemab son demasiado pequeños para justificar el coste para el NHS. Publicado el 22 de agosto de 2024. Disponible en https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs
- Agencia Europea de Medicamentos. Leqembi. Actualización al 5 de agosto de 2024. Disponible en https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi
- La FDA aprueba el tratamiento para adultos con enfermedad de Alzheimer https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease
- Inyección de KISUNLA (donanemab-azbt), para uso intravenoso Aprobación inicial en EE. UU.: 2024 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf
- Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Lecanemab y Donanemab como terapias para la enfermedad de Alzheimer: una perspectiva ilustrada de los datos. eNeuro. 2024 1 de julio;11(7):ENEURO.0319-23.2024. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024
***
