Sun Pharma ha presentado datos sobre ODOMZO® (fármaco para el tratamiento del cáncer de piel) y LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®, (para el tratamiento de lesiones precancerosas) que respaldan la seguridad y la eficacia.
ODOMZO®
ODOMZO® (Sonidegib) fue aprobado por la FDA en julio de 2015. Este fue adquirido por Sun Pharma de Novartis en diciembre de 2016 por un pago inicial de $ 175 millones junto con pagos por hitos.
Es un medicamento recetado que se toma por vía oral en forma de tableta para tratar el carcinoma de células basales localmente avanzado, que ha resurgido después de una cirugía o radiación o que no se puede tratar con cirugía o radiación. Este es un inhibidor de la vía de señalización Hedgehog. La vía Hedgehog (Hh) está activa durante el desarrollo embriogénico y es necesaria para la diferenciación celular, la polaridad de los tejidos y el mantenimiento de las células madre. Esta vía es silenciosa en los tejidos adultos en condiciones fisiológicas normales; sin embargo, la activación de la señalización aberrante de Hh se ha implicado en el desarrollo y la promoción de ciertos tipos de cáncer, incluido el carcinoma de células basales (BCC), el meduloblastoma y los cánceres gastrointestinales. El carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas son las formas más comunes de no melanoma cánceres de piel y afectan a más de tres millones de estadounidenses cada año.
El ensayo clínico BOLT para Odomzo, un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado, de 42 meses evaluó ODOMZO 200 mg al día en 230 pacientes con carcinoma basocelular localmente avanzado (laBCC) y carcinoma basocelular metastásico (mBCC). Se encontró que las tasas de supervivencia general a 2 años eran del 93.2% (laBCC) y del 69.3% (mBCC). La droga se toleró con seguridad.
LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®
Esta es solo una terapia fotodinámica para piel lesiones aprobadas por la FDA (en julio de 1999) para su uso en las extremidades superiores para tratar queratosis actínicas de "mínima a moderadamente" gruesas de la cara, el cuero cabelludo o las extremidades superiores. Estos son crecimientos precancerosos de la piel que, si no se tratan, pueden convertirse en carcinoma de células escamosas. Si bien solo alrededor del 10 por ciento de las queratosis actínicas se vuelven cancerosas, la mayoría de los casos de carcinoma de células escamosas comienzan como queratosis actínica.
LEVULANO KERASTICK Se utiliza una solución tópica al 20% más iluminación con luz azul para tratar las lesiones. Después de que se ha aplicado la solución tópica LEVULAN KERASTICK, el sitio de tratamiento se vuelve fotosensible y los pacientes deben evitar la exposición de los sitios de tratamiento fotosensibles a la luz solar o luz interior brillante (p. Ej., Lámparas de examen, lámparas de quirófano, camas de bronceado o luces muy próximas) para 40 horas.
En los ensayos clínicos, hubo un aclaramiento significativamente mayor de las lesiones (80.6%) en los pacientes tratados con esta terapia en comparación con el placebo (45.5%). Además, hubo un aclaramiento significativamente mayor de una mayor área de la enfermedad en el 80% de los pacientes que tomaron esta terapia en comparación con el 40% con placebo. La terapia fue bien tolerada y no se informaron eventos adversos clínicamente significativos.
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