Los estudios han demostrado que el "ojo biónico" promete ayudar a restaurar la visión a muchos pacientes que padecen ceguera parcial o completa.
La estructura del ojo humano es bastante compleja, y la visión se produce mediante un intrincado proceso secuencial que dura menos de un milisegundo. La luz primero atraviesa la córnea, una membrana protectora del ojo, y luego llega al cristalino. Este cristalino, ajustable, desvía la luz y la enfoca en la retina , la membrana que recubre la parte posterior del ojo. Millones de receptores en la retina contienen moléculas de pigmento que cambian de forma al ser iluminadas, lo que desencadena impulsos eléctricos que viajan al cerebro a través del nervio óptico . Así, percibimos lo que vemos. Cuando alguno de estos tejidos (córnea, retina o nervio óptico) no funciona correctamente, nuestra visión se ve afectada. Si bien los problemas de visión pueden corregirse mediante cirugía ocular y el uso de gafas con lentes correctivas, muchas afecciones pueden provocar ceguera, que en ocasiones es incurable.
Invención del "ojo biónico"
Según la Organización Mundial de la Salud, se estima que 1.5 millones de personas en todo el mundo padecen una enfermedad incurable llamada retinosis pigmentaria (RP). Afecta a aproximadamente 1 de cada 4,000 personas a nivel mundial y causa una pérdida gradual de la visión cuando las células fotorreceptoras de la retina se deterioran, lo que finalmente conduce a la ceguera. La prótesis visual implantable denominada " ojo biónico " [oficialmente llamada Sistema de Prótesis Retiniana Argus® II ("Argus II")], inventada por el profesor Mark Humayun de la Universidad del Sur de California, restaura la visión funcional en personas que sufren ceguera total o parcial¹² debido a una enfermedad degenerativa retiniana hereditaria . El Argus II captura imágenes con una pequeña cámara de video montada en las gafas , las convierte en impulsos eléctricos y luego los transmite de forma inalámbrica a electrodos implantados en la superficie de la retina. De esta manera, evita las células retinianas dañadas y estimula las células retinianas viables en pacientes ciegos, lo que resulta en la percepción de patrones de luz en el cerebro. El paciente aprende entonces a interpretar estos patrones visuales, recuperando así parte de su visión útil. El sistema se controla mediante un software que puede actualizarse para mejorar su rendimiento a medida que los investigadores desarrollan nuevos algoritmos.
Éxito con participantes humanos
Como continuación de sus hallazgos, el fabricante y comercializador del “ ojo biónico ”, Second Sight Medical Products, Inc. (“Second Sight”) ³, ha demostrado que los resultados de un ensayo clínico de cinco años del implante de retina han probado la eficacia, seguridad y fiabilidad a largo plazo de este dispositivo para mejorar la función visual y la calidad de vida de las personas ciegas por retinosis pigmentaria. Su estudio, dirigido por el profesor Lyndon da Cruz en el Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, evaluó a 30 sujetos en el ensayo clínico a quienes se les implantó el Argus II en 10 centros de Estados Unidos y Europa. Todos los pacientes eran ciegos (es decir, con percepción de luz o peor) debido a la retinosis pigmentaria o trastornos similares. Los resultados demostraron la seguridad general del Argus II mediante la mejora de la función visual en los pacientes, y estas mejoras se mantuvieron durante cinco años. Los pacientes informaron que, después de usar el Argus II, recuperaron la conexión con el mundo exterior, sus familiares y amigos, y experimentaron un cambio positivo que transformó su bienestar. Este es un estudio sumamente notable y ofrece noticias prometedoras para los pacientes ciegos por retinosis pigmentaria.
Aspectos sociales del ojo milagroso
El Argus II es el primer y único implante de retina que ha demostrado seguridad, fiabilidad a largo plazo y beneficios mediante estudios adecuados, obteniendo así la aprobación en EE. UU. y Europa. Desde finales de 2016, más de 200 pacientes han sido tratados de su ceguera con Argus II. El coste estimado del Argus II es de aproximadamente 16 000 USD durante 25 años desde el diagnóstico inicial de retinosis pigmentaria (RP). En un sistema de salud pública (en muchos países desarrollados), sería fácilmente accesible para los pacientes. El coste también podría justificarse con la cobertura del seguro médico, especialmente cuando la enfermedad se desarrolla gradualmente. El elevado coste podría no ser un impedimento si se compara con las necesidades de atención a largo plazo de estos pacientes. Sin embargo, si pensamos en el acceso a esta tecnología en países de ingresos bajos y medios, las posibilidades parecen muy bajas debido a los altos costes que implica un escenario de pago directo.
El futuro del ojo biónico: el vínculo cerebral
Tras las exitosas pruebas en humanos, Second Sight está llevando a cabo un estudio de viabilidad del Argus II y actualizaciones de hardware y software para los pacientes actuales y futuros de Argus II. Se centran en el desarrollo de una prótesis visual avanzada, la prótesis cortical visual Orion™ I⁴ , dirigida a pacientes con casi todas las demás formas de ceguera en uno o ambos ojos. Se trata de una versión ligeramente modificada del ojo biónico Argus II, que consiste en unas gafas equipadas con una cámara y un procesador externo, pero que utiliza el 99 % de la tecnología del Argus II. En comparación con el Argus II, Orion I es un sistema de neuroestimulación que evita el ojo y, en su lugar, coloca una matriz de electrodos en la superficie de la corteza visual (la parte del cerebro que procesa la información visual). De este modo, la aplicación de impulsos eléctricos en esta área podría indicar al cerebro que perciba patrones de luz. Este dispositivo inalámbrico se implantó recientemente en la corteza visual de una paciente de 30 años y varias pruebas demostraron que era capaz de percibir puntos de luz sin efectos secundarios importantes.
Orion I está actualmente (a finales de 2017) aprobado para ensayos clínicos y ha recibido una aprobación condicional de la FDA en EE. UU. para realizar pruebas en solo cinco sujetos humanos en dos centros⁴ . Second Sight está llevando a cabo pruebas adicionales del dispositivo y respondiendo a ciertas preguntas antes de comenzar el ensayo propiamente dicho. Una desventaja importante de Orion I es que requiere una cirugía más invasiva que Argus II, ya que será necesario extirpar una pequeña sección del cráneo humano para exponer el área del cerebro donde se colocará la matriz de electrodos. Estos implantes eléctricos cerebrales conllevan riesgos de infección o convulsiones cerebrales, y la empresa solo planea realizar pruebas en sujetos humanos completamente ciegos.
Al evitar el ojo, Orion I podría ser una solución para otros tipos de ceguera causados por daños en el nervio óptico debido a diversas razones, como glaucoma, cáncer, diabetes, lesiones o traumatismos. La tecnología que propone Orion I reemplazará por completo el ojo y el nervio óptico , curando así la ceguera. Este dispositivo, que actualmente se encuentra en fase de ensayos y aprobaciones aceleradas, se considera revolucionario para las personas sin cura ni tratamiento disponibles para su ceguera: casi seis millones de personas en todo el mundo que son ciegas pero no son candidatas adecuadas para Argus II.
Second Sight estima que alrededor de 400,000 pacientes con retinosis pigmentaria en todo el mundo son candidatos para su dispositivo actual, Argus II. Sin embargo, aproximadamente 6 millones de personas ciegas por otras causas, como cáncer , diabetes , glaucoma o traumatismos, podrían hipotéticamente usar el Orion I. Además, el Orion I podría ofrecer una mejor visión que el Argus II. Estos son los primeros pasos para comprender este implante cerebral, ya que su desarrollo será médicamente más complejo que el de un implante de retina , dado que la corteza visual del cerebro es mucho más compleja que la del ojo. Este dispositivo requerirá una cirugía más invasiva a través del cerebro, lo que aumenta el riesgo de infecciones o convulsiones. El Orion I también podría requerir más aprobaciones de los organismos reguladores debido a todos estos aspectos.
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Fuentes)
1. Allen C et al. 2015. Resultados a largo plazo de una prótesis epirretiniana para restaurar la vista a personas ciegas. Oftalmología. 122(8). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2015.04.032
2. da Cruz L et al. 2016. Grupo de Estudio Argus II. Resultados de seguridad y rendimiento a cinco años del ensayo clínico del sistema de prótesis retiniana Argus II. Oftalmología. 123(10). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2016.06.049
3. Second Sight Medical Products, Inc.: www.secondsight.com [Consultado el 5 de febrero de 2018].
4. Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. 2017. Estudio de viabilidad inicial del sistema de prótesis cortical visual Orion. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03344848 [Consultado el 9 de febrero de 2018].
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