Los estudios han demostrado que el "ojo biónico" promete ayudar a restaurar la visión a muchos pacientes que padecen ceguera parcial o completa.
La estructura del ojo humano es bastante compleja y cómo podemos ver es un intrincado proceso secuencial que tiene lugar en menos de un milisegundo. Cualquier luz pasa primero a través de una lámina protectora del ojo llamada córnea y luego se mueve hacia el cristalino. Esta lente ajustable en nuestro ojo luego dobla la luz, enfocándola en el retina - la membrana de tejido que recubre la parte posterior del ojo. Millones de receptores en la retina contienen moléculas de pigmento que cambian de forma cuando son golpeadas por la luz que desencadena mensajes eléctricos que viajan a nuestro cerebro a través del óptico nervio. Así, percibimos lo que vemos. Cuando alguno de estos tejidos (córnea y retina) o el nervio óptico no pueden funcionar correctamente, nuestra visión se ve afectada. Aunque los problemas de visión pueden corregirse mediante cirugías oculares y usando anteojos con lentes correctivos, muchas afecciones conducen a la ceguera, que a veces es incurable.
Invención del "ojo biónico"
Según la Organización Mundial de la Salud, se estima que 1.5 millones de personas en todo el mundo padecen una enfermedad incurable llamada retinosis pigmentaria (RP). Afecta a aproximadamente 1 de cada 4,000 personas en todo el mundo y causa una pérdida gradual de la visión cuando las células sensibles a la luz, llamadas fotorreceptores, se descomponen en la retina, lo que finalmente conduce a la ceguera. Las prótesis visuales implantables denominadas "ojo biónico”[Oficialmente llamado Sistema de prótesis de retina Argus® II (“ Argus II ”)] inventado por el profesor Mark Humayun de la Universidad del Sur de California, restaura la visión funcional en personas que padecen ceguera total o parcial1,2 debido a heredado de retina enfermedad degenerativa. El Argus II captura imágenes en una pequeña cámara de vídeo montada en un cristal, convierte estas imágenes en pulsos eléctricos y luego transmite esos pulsos de forma inalámbrica a electrodos implantados en la superficie de la retina. Por lo tanto, evita las células retinianas muertas y estimula las células retinianas viables en pacientes ciegos, lo que resulta en la percepción de patrones de luz en el cerebro. Luego, el paciente aprende a interpretar estos patrones visuales recuperando así una visión útil. El sistema está controlado por un software que puede actualizarse para obtener un mejor rendimiento a medida que los investigadores continúan desarrollando nuevos algoritmos.
Éxito con participantes humanos
Continuando con sus hallazgos, el fabricante y comercializador de "ojo biónico”Second Sight Medical Products, Inc. (“ Second Sight ”)3 ha demostrado que los resultados de un ensayo clínico de cinco años del implante de retina han demostrado la eficacia, seguridad y confiabilidad a largo plazo de este dispositivo para mejorar la función visual y la calidad de vida de las personas cegadas por la retinosis pigmentaria. Su estudio dirigido por el profesor Lyndon da Cruz en Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, evaluó a 30 sujetos en el ensayo clínico a los que se les implantó el Argus II en 10 centros en Estados Unidos y Europa. Todos los pacientes eran ciegos (es decir, con percepción de luz desnuda o peor) por RP o trastornos similares. Los resultados demostraron la seguridad general de Argus II mediante la mejora de la función visual en los pacientes y estas mejoras se mantuvieron en el transcurso de cinco años. Los pacientes informaron que después de usar Argus II, tuvieron una conexión renovada con el mundo exterior y su familia y amigos y sintieron un cambio positivo general en su bienestar que les cambió la vida. Este es un estudio extremadamente notable y proporciona noticias prometedoras para los pacientes cegados por la retinosis pigmentaria.
Aspectos sociales del ojo milagroso
El Argus II es el primero y único de retina implante ha demostrado seguridad, fiabilidad a largo plazo y beneficio a través de estudios apropiados, obteniendo así aprobaciones en EE. UU. y Europa. Desde finales de 2016, más de 200 pacientes han sido tratados de su ceguera con Argus II. El costo evaluado para Argus II es de aproximadamente USD 16,000 por una duración de 25 años cuando el paciente es diagnosticado por primera vez con RP. En un sistema de salud financiado con fondos públicos (en muchos países desarrollados) podría ser fácilmente accesible para los pacientes. Los costos también podrían justificarse bajo una cobertura de seguro médico, especialmente cuando la aparición de la afección ocurre gradualmente. Es posible que los altos costos no actúen como un factor de disuasión en comparación con las necesidades de "atención" a largo plazo para estos pacientes. Sin embargo, si pensamos en el acceso a esta tecnología en países de ingresos bajos y medios, las posibilidades parecen muy bajas debido a los altos costos que implica un escenario de pagos directos.
El futuro del ojo biónico: el vínculo cerebral
Después de pruebas exitosas en humanos, Second Sight ahora incluye un estudio de viabilidad del Argus II y actualizaciones de hardware y software para pacientes actuales y futuros de Argus II. Se centran en el desarrollo de una prótesis visual avanzada, la prótesis cortical visual Orion ™ I4, dirigido a pacientes con casi todas las demás formas de ceguera en uno o ambos ojos. Esta es una versión ligeramente modificada del ojo biónico Argus II e incluye un par de gafas equipadas con una cámara y un procesador externo, aunque utiliza el 99 por ciento de la tecnología de Argus II. En comparación con el Argus II, Orion I es un sistema de neuroestimulación que no pasa por el ojo y, en su lugar, se coloca una serie de electrodos en la superficie de la corteza visual (parte del cerebro que procesa la información visual). Por lo tanto, enviar pulsos eléctricos en esta área posiblemente le indique al cerebro que perciba patrones de luz. Este dispositivo inalámbrico fue implantado recientemente en la corteza visual de una paciente de 30 años y varias pruebas demostraron que era capaz de percibir puntos de luz y sin mayores efectos secundarios.
Orion I está actualmente (a fines de 2017) aprobado para ensayos clínicos y la FDA de EE. UU. Le ha otorgado una aprobación condicional para realizar pruebas en solo cinco sujetos humanos en dos ubicaciones.4. Second Sight está realizando actualmente más pruebas del dispositivo y respondiendo ciertas preguntas antes de comenzar la prueba real. Una desventaja importante de Orion I es que requiere una cirugía más invasiva que Argus II, ya que será necesario extraer una pequeña sección del cráneo humano para exponer el área del cerebro donde se colocarán los electrodos. Dichos implantes cerebrales eléctricos conllevan riesgos de infección o convulsiones cerebrales y la empresa solo planea realizar pruebas en humana sujetos que son completamente ciegos.
Al pasar por alto el ojo, Orion I podría ser una bendición para otros tipos de ceguera causados por daños óptico nervio debido a múltiples razones que incluyen glaucoma, cáncer, diabetes, lesiones o traumatismos. La tecnología que se propone utilizar Orion I reemplazará esencialmente el ojo y la óptico nervio completamente y curar la ceguera. Este dispositivo, que ahora se encuentra en la vía rápida de pruebas y aprobaciones, se considera un punto de inflexión para las personas que no tienen cura o tratamiento disponible para su ceguera: casi seis millones de personas en todo el mundo que son ciegas pero no son un candidato adecuado para Argus II.
Second Sight estima que alrededor de 400,000 pacientes con retinosis pigmentaria en todo el mundo son elegibles para su dispositivo actual Argus II. Aunque alrededor de 6 millones de personas ciegas debido a otras causas, como células cancerosas, diabetes, el glaucoma o el trauma podrían hipotéticamente usar el Orion I en su lugar. Además, Orion I puede proporcionar una mejor vista en comparación con Argus II. Estos son los primeros pasos para comprender un implante cerebral de este tipo porque será un desafío médico en comparación con un implante cerebral. de retina implante porque la corteza visual del cerebro es mucho más complicada que el ojo. Este dispositivo requerirá una cirugía más invasiva a través del cerebro, lo que hará que los pacientes sean más propensos a infecciones o convulsiones. Orion I posiblemente también requiera más aprobaciones de los reguladores debido a todos estos aspectos.
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{Puede leer el trabajo de investigación original haciendo clic en el enlace DOI que figura a continuación en la lista de fuentes citadas}
Fuentes)
1. Allen C y col. 2015. Resultados a largo plazo de una prótesis epirretiniana para restaurar la vista a los ciegos '. Oftalmología. 122 (8). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2015.04.032
2. da Cruz L et al. 2016. Grupo de estudio Argus II. Resultados de seguridad y rendimiento a cinco años del ensayo clínico del sistema de prótesis de retina Argus II. Oftalmología. 123 (10). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2016.06.049
3. Second Sight Medical Products, Inc .: www.segundavista.com [Consultado el 5 de febrero de 2018].
4. Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. 2017. Estudio de viabilidad inicial del sistema de prótesis cortical visual Orion. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03344848 [Consultado el 9 de febrero de 2018].
