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Terapia de plasma convaleciente: un tratamiento inmediato a corto plazo para COVID-19

COVID-19Terapia de plasma convaleciente: un tratamiento inmediato a corto plazo para COVID-19

La terapia con plasma de convalecencia es clave para el tratamiento inmediato de pacientes con COVID-19 gravemente enfermos. Este artículo analiza la efectividad de esta terapia y su estado actual sobre su uso en el tratamiento de COVID-19.

La COVID-19 La enfermedad se ha apoderado del mundo entero con efectos variados en diferentes países con respecto a las personas infectadas y las tasas de mortalidad. Alrededor de 2 millones de personas han contraído la enfermedad en todo el mundo y las cifras aumentan a diario. Hasta la fecha, no existe un tratamiento prescrito y aprobado para este enfermedades. Toda la fraternidad médica está esperando ansiosamente un tratamiento que no solo pueda proporcionar una cura para las personas infectadas, sino que también evite que las personas sanas no infectadas contraigan esta enfermedad. Las empresas farmacéuticas y de biotecnología y los institutos de investigación a nivel mundial ya han comenzado a investigar sobre varios enfoques para encontrar una cura para COVID-19. Estos enfoques incluyen el uso de fármacos de moléculas pequeñas (1), el desarrollo de vacunas (2) y la terapia con anticuerpos (3). Sin embargo, todos estos enfoques conducirán a un régimen de tratamiento que tomaría al menos un año o un par de años antes de que un tratamiento sea aprobado por las autoridades reguladoras, incluso como una aprobación de vía rápida para uso de emergencia. La necesidad del momento es encontrar un tratamiento inmediato que pueda brindar alivio a las víctimas del COVID-19. Convaleciente plasma La terapia (CPT) es uno de esos tratamientos que se puede utilizar para tratar a los pacientes infectados a corto plazo mientras se espera que se desarrollen las otras terapias. Este artículo discutirá sobre la historia y el concepto de convaleciente. terapia de plasma, su relevancia y efectividad en el tratamiento de pacientes con COVID-19 y el enfoque adoptado por las autoridades médicas y reguladoras a nivel mundial para su uso.

La historia de la CPT se remonta a la década de 1890, cuando un fisiólogo alemán, Emil von Behring, logró tratar animales infectados con difteria utilizando suero de animales que fueron inmunizados con formas atenuadas de difteria que causan corinebacterias. Los anticuerpos presentes en el suero de animales inmunizados evitaron que los animales infectados contrajeran la enfermedad.

La terapia con plasma de convalecencia implica aislar el plasma de los individuos infectados que se han recuperado de la enfermedad e inyectarlo en los pacientes con la enfermedad, proporcionando así inmunidad pasiva del plasma que contiene anticuerpos generados contra el patógeno en los individuos recuperados. El proceso consiste en extraer sangre de donantes recuperados de la enfermedad, separar el plasma y comprobar el título de anticuerpos antes de administrarlo a los pacientes infectados. Esta terapia se ha utilizado con éxito anteriormente para la pandemia de gripe española de 1918, el ébola, el SARS, el MERS y la pandemia de gripe H2009N1 1 (4-9). En el caso de la gripe española, las tasas de mortalidad se redujeron al 50% para los pacientes infectados que recibieron CPT en comparación con los que no (10), con las tecnologías primitivas presentes en ese momento para separar el plasma de la sangre. Debido a las similitudes de estos virus que causan enfermedades junto con sus características clínicas con el virus SARS-CoV-2, la terapia con plasma de convalecencia puede resultar una buena opción para el tratamiento de pacientes infectados con plasma de donantes que se han recuperado del COVID. 19 enfermedad. En el caso de COVID-19, el número de pacientes recuperados es la clave del éxito de la terapia con plasma. Curiosamente y en el lado positivo, a partir del 16 de abril de 2020, el 25% de los pacientes infectados con COVID-19 (equivalente a ~ 523,000 personas en todo el mundo) se han recuperado (11) y el plasma de estos individuos se puede utilizar de forma inmediata y a corto plazo. tratamiento de personas infectadas, especialmente aquellas que presentan síntomas graves.

Países de todo el mundo ya han comenzado o están en proceso de aprobar CPT para uso en investigación para el tratamiento de COVID-19. Se llevó a cabo un ensayo pequeño limitado en China para CPT en 10 pacientes (seis hombres y cuatro mujeres) con una edad promedio de 52.5 años con el resultado primario de seguridad y el resultado secundario de mejoría de los síntomas clínicos. La terapia fue bien tolerada sin ningún efecto adverso y hubo una reducción significativa de los síntomas clínicos dentro de los 3 días posteriores a la administración de la terapia (12), aunque el efecto y el tiempo necesario para que los pacientes fueran negativos para el SARS-CoV-2 varió en diferentes pacientes. . Esto ha proporcionado suficiente relevancia y esperanza para que el CPT se utilice más en ensayos clínicos en otras regiones del mundo afectadas por COVID-19.

El organismo principal de investigación médica en India, el ICMR (Consejo Indio de Investigación Médica) ha otorgado permiso al Instituto Sree Chitra Tirunal de Ciencias y Tecnología Médicas (SCTIMST) en Kerala para llevar a cabo CPT en un entorno de ensayo clínico (13). El estudio se realizaría en una pequeña cantidad de pacientes que están gravemente infectados con COVID-19 en asociación con cinco hospitales universitarios de medicina. Los pacientes gravemente infectados representan a aquellos que están en cuidados intensivos y experimentan dificultad para respirar, niveles bajos de saturación de oxígeno en sangre (menos del 93%), shock séptico y / o deterioro de múltiples órganos, incluidos los que están a punto de ser conectados a un ventilador. ICMR también ha solicitado la cooperación de otros investigadores médicos en todo el país para participar en ensayos clínicos que utilizan CPT para pacientes con COVID-19 con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de este procedimiento (14).

La Unión Europea también ha respaldado el uso de CPT como un tratamiento prometedor para COVID-19 y está buscando ayuda de los Estados miembros para recolectar sangre de donantes recuperados para realizar CPT (15). También está creando una base de datos en asociación con la European Blood Alliance (EBA), para la extracción de sangre y el resultado de los ensayos clínicos, que se compartirá con los Estados miembros.

Los Servicios Nacionales de Salud (NHS) del Reino Unido también están solicitando a los pacientes que se han recuperado del COVID-19 que donen su sangre a través de varios centros en todo el Reino Unido para comenzar los ensayos clínicos de CPT para los pacientes con COVID-19 gravemente enfermos (16).

El 13 de abril de 2020, la FDA de EE. UU. Emitió una guía para usar CPT como un procedimiento de investigación en un ensayo clínico bajo la vía reguladora tradicional IND (21 CFR Parte 312) para pacientes afectados gravemente por COVID-19 (17). La responsabilidad de revisar las solicitudes de los patrocinadores estaría a cargo de la oficina de Investigación y Revisión de la Sangre, una unidad del CBER (Centro de Evaluación e Investigación Biológica).

Al igual que con todas las demás terapias, la CPT también presenta sus propios desafíos. Lo primero y más importante es acceder a los pacientes recuperados y convencerlos de que donen su plasma. Las personas recuperadas deben estar libres de cualquier otra enfermedad, lo cual es un problema real en el caso de COVID-19, donde la mayoría de las víctimas son personas mayores que pueden tener antecedentes de otras complicaciones médicas como enfermedades cardíacas, diabetes, presión arterial, etc. El plasma obtenido debe estar en cantidades suficientes y tener un alto título de anticuerpos para que suficientes personas puedan beneficiarse del mismo. La sangre de donantes de plasma tendría que someterse a pruebas para detectar agentes infecciosos y la compatibilidad del grupo sanguíneo con el receptor. Todo esto requeriría una coordinación masiva entre el personal médico, los donantes acordados que se han recuperado de la enfermedad y los pacientes que reciben CPT, para que todo el procedimiento arroje un resultado exitoso.

No obstante, a pesar de las deficiencias, la CPT sigue siendo prometedora, con la seguridad y la eficacia como atributos principales, para el tratamiento a corto plazo de los pacientes con COVID-19. Si la CPT para la gripe española puede reducir la tasa de mortalidad al 50%, se supone que la reducción de la tasa de mortalidad utilizando CPT para COVID-19 debería ser superior al 80%, teniendo en cuenta las tecnologías de vanguardia actuales para separación, almacenamiento y administración de plasma acompañado de modernas instalaciones de atención al paciente. La fraternidad médica no debe dejar piedra sin remover para explotar el CPT para el tratamiento del COVID-19 los pacientes hasta que se apruebe una pequeña molécula, vacuna o terapia de anticuerpos que tomaría su propio curso de tiempo con la esperanza de que la vacuna se desarrolle más rápido (uno o dos años), seguida de nuevas moléculas pequeñas y / o la reutilización de pequeñas moléculas existentes. fármacos moleculares y terapia con anticuerpos.

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Referencias:

1. Gordon CJ, Tchesnokov EP, et al 2020. Remdesivir es un antivírico de acción directa que inhibe la ARN polimerasa dependiente de ARN del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 con alta potencia. J Biol Chem. 2020. Publicado por primera vez el 13 de abril de 2020. DOI: http://doi.org/10.1074/jbc.RA120.013679

2. Soni R., 2020. Vacunas para COVID-19: Carrera contra el tiempo. Europeo científico. Publicado el 14 de abril de 2020. Disponible online en https://www.scientificeuropean.co.uk/vaccines-for-covid-19-race-against-time Consultado el 16 de abril de 2020.

3. Temple University 2020. Temple trata al primer paciente en los EE. UU. En un ensayo clínico de gimsilumab para pacientes con COVID-19 y síndrome de dificultad respiratoria aguda. Sala de prensa de la Facultad de Medicina Lewis Katz Publicado el 15 de abril de 2020. Disponible en línea en https://medicine.temple.edu/news/temple-treats-first-patient-us-clinical-trial-gimsilumab-patients-covid-19-and-acute Consultado el 16 de abril de 2020.

4. Mupapa K, Massamba M, et al 1999. Tratamiento de la fiebre hemorrágica del Ébola con transfusiones de sangre de pacientes convalecientes. The Journal of Infectious Diseases, volumen 179, edición del suplemento_1, febrero de 1999, páginas S18-S23. DOI: https://doi.org/10.1086/514298

5. Garraudab O, F.Heshmati F. et al 2016. Terapia con plasma contra patógenos infecciosos, a partir de ayer, hoy y mañana. Transfus Clin Biol. Febrero de 2016; 23 (1): 39-44. DOI: https://doi.org/10.1016/j.tracli.2015.12.003

6. Cheng Y, Wong R, et al 2005. Uso de la terapia de plasma convaleciente en pacientes con SRAS en Hong Kong. EUR. J. Clin. Microbiol. Infectar. Dis. 24, 44–46 (2005). DOI: http://doi.org/10.1007/s10096-004-1271-9

7. Zhou B, Zhong N y Guan Y. 2007. Tratamiento con plasma de convalecencia para la infección por influenza A (H5N1). N Engl J Med. 2007 de octubre de 4; 357 (14): 1450-1. DOI: http://doi.org/10.1056/NEJMc070359

8. Hung IF, To KK, et al 2011. El tratamiento con plasma de convalecencia redujo la mortalidad en pacientes con infección grave por el virus de la influenza pandémica A (H1N1) 2009. Clin Infect Dis. 2011 de febrero de 15; 52 (4): 447-56. DOI: http://doi.org/10.1093/cid/ciq106

9. Ko JH, Seok H et al 2018. Desafíos de la terapia de infusión de plasma convaleciente en la infección por coronavirus respiratorio en Oriente Medio: una experiencia de un solo centro. Antivir. El r. 23, 617–622 (2018). DOI: http://doi.org/10.3851/IMP3243

10. Dave R 2020. Antes de las vacunas, los médicos 'tomaban prestados' anticuerpos de pacientes recuperados para salvar vidas. Disponible en línea en https://www.history.com/news/blood-plasma-covid-19-measles-spanish-flu Consultado el 16 de abril de 2020.

11. Worldometer 2020. PANDEMIA DEL CORONAVIRUS COVID-19. Última actualización: 16 de abril de 2020, 12:24 GMT. Disponible en línea en https://worldometers.info/coronavirus/https://worldometers.info/coronavirus/ Accessed on 16 April 2020.

12. Duan K, Liu B et al 2020. Efectividad de la terapia con plasma convaleciente en pacientes con COVID-19 grave. PNAS se publicó por primera vez el 6 de abril de 2020. DOI: https://doi.org/10.1073/pnas.2004168117

13. PIB 2020. ICMR aprueba al Instituto Sree Chitra en Kerala para realizar ensayos clínicos utilizando la terapia de plasma convaleciente para pacientes con COVID-19. 11 de abril de 2020. Disponible online en https://pib.gov.in/newsite/PrintRelease.aspx?relid=201175. Consultado el 17 de abril de 2020.

14. ICMR 2020. Convocatoria de Carta de Intención para Participar en: Intercambio de Plasma Terapéutico en COVID-19: Protocolo para un Estudio Multicéntrico, Fase II, Abierto, Controlado Aleatorio. Disponible en línea en https://icmr.nic.in/sites/deult/files/upload_documents/LOI_TPE_12042020.pdf Consultado el 17 de abril de 2020.

15. UE, 2020. Orientación sobre la recogida y transfusión de plasma COVID-19 de convalecencia. Versión 1.0 4 de abril de 2020. Disponible en línea en https://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/covid-19_en. Consultado el 17 de abril de 2020.

16. NHS 2020. ¿Podría donar plasma para ayudar a tratar a los pacientes con coronavirus (COVID-19)? Ensayo clínico. Disponible en línea en https://www.nhsbt.nhs.uk/how-you-can-help/convalescent-plasma-clinical-trial/ Consultado el 17 de abril de 2020.

17. FDA 2020. Recomendaciones para plasma de convalecencia COVID-19 en investigación. Publicado el 13 de abril de 2020. Disponible online en https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/recommendations-investigational-covid-19-convalescent-plasma Consultado el 17 de abril de 2020.

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Rajeev Soni
Rajeev Sonihttps://www.RajeevSoni.org/
Dr. Rajeev Soni (ORCID ID: 0000-0001-7126-5864) tiene un Ph.D. en Biotecnología de la Universidad de Cambridge, Reino Unido y tiene 25 años de experiencia trabajando en todo el mundo en varios institutos y multinacionales como The Scripps Research Institute, Novartis, Novozymes, Ranbaxy, Biocon, Biomerieux y como investigador principal en el Laboratorio de Investigación Naval de EE. UU. en descubrimiento de fármacos, diagnóstico molecular, expresión de proteínas, fabricación biológica y desarrollo empresarial.

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